经济观察网 记者 张英 在4月24日的第五届医药创新生态大会上，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示推动药物源头创新应该提升转化医学能力，当前的管理制度对研究者发起的医学研究有太多限制，无法很好地开展新靶点、新临床需求的研究。

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据宋瑞霖观察，中国医药产业当前面临着几大挑战：

首先，在基础研究能力上中国仍需提升，中国与美国还存在较大差距。2021年Nature Index排名前100的生命科学研究机构中国合计只有9家，美国有54家。医学研究机构排名前100的中国有22家，美国是41家。中国这22家医学研究机构上海占比最多，有9家，显然，上海在生物医药领域具有发展优势。

第二，基础研究成果转化亟需加强。据世界知识产权组织的数据，中国的专利申报全球第一，论文数量也是全球第一，但有接近60%的专利不是为了转化而申报，之所以申报专利是为了评职称，发文章是为了评教授，这是我们面临的最大问题，我们的创新生态要从源头做起。

第三是研发挑战。靶点扎堆现象十分严重，为什么靶点扎堆？因为找不到其他靶点。不能指责申报者没有眼光，更要思考制度是否出了问题。为什么这么多人要投、要做，投资人投first-in-class总怕投失败，只敢投me-too，如何在制度上引导，做一个平衡，这是中国医药创新提升一个非常重要的课题。

同时，在研发方面，上市创新药的平均创新水平有待提升，中国现在已有first-in-class 药物上市，但数量很少，更多的是跟随创新。但有些me-too药物的国内研发申报距离原研首次上市时间太长，已经失去了创新性。比如，国产肿瘤me-too新药与原研的上市时间差10年以上的有5个，5-10年的有14个，1年以内的只有2个，说明me-too等待时间太长了，10年以上意味着专利将过期。

第四是审评挑战，药物审评能力的前瞻性与审评自信仍需继续提升。近五年中美双报的上市药品FDA和CDE存在审批时间差，平均美国比中国早批218天，百济神州泽布替尼同时中美双报，美国比中国早批了447天。

第五是产业挑战。一方面，多数典型疾病的进口依赖度较强，像乳腺癌、糖尿病进口药的依赖度都超过了70%。另一方面，中国目前的医药创新面临投资回报问题，合理的创新回报是市场发展的前提。投资人投与不投关键是市场生态，目前在中国me-too最终上市价格是美国的10%，获利已经非常困难。如何持续创新？

另外，产业挑战还面临创新药患者可及性问题。近五年谈判纳入医保的49种抗肿瘤药三级医院的配备率平均为16.8%，其中有12个药品的配备在10%以下，这是中国的怪现象。在入院前，创新药有国家新药重大专项，临床及药学专家评估药物临床需求，接着药监局加快审评，医保谈判时又有很多临床专家打分，历尽千辛万苦进了医保，到医院环节却说不要。

对于进院难问题，宋瑞霖说，为什么创新药披荆斩棘获批上市后，最后还要每个医院院长再各自批准一次才能让患者用到？这是违背逻辑的。

宋瑞霖认为，以上产业挑战带来的创新药商业化的不确定性引发了资本市场的寒流，企业以国际价格为基准确定未来的利润率，在中国被腰斩了50%到60%，投资人当然会选择撤回资金。

对于上述挑战，宋瑞霖提出了他的建议。

他认为，首先应该提高中国整体临床研究能力。国产的first-in-class在中国做一期临床设计的只有2个，大量的进口药中国临床专家没有机会参与到一期临床设计当中，这导致源头不在中国，怎么建立起相关的生态必须在制度上做思考。

第二应提升转化医学能力，促进新药研发的源头创新。他举例说，对于IIT(Investigator-initiated Trial，研究者发起的临床研究)，要在严格管理的同时适当放开，不能只做已上市药品新适应症研究，要鼓励医生根据临床未满足需求，致力于新靶点发现与研究，成为药物研发的不竭之源。

他建议，中国必须要建立一批有实力的研究型医院，为中国的创新注入源头，支持早期研发以降低整个投资成本。

第三点建议是，临床应用应当鼓励国产替代，将上市药物在中国的临床试验证据完整度作为实际临床应用推荐的重要因素。

第四，应该细化审批标准和加速条件实施动态调整。为什么有那么多的me-too，能不能在药品审评方面发出一个政策信号，对于前三四个能够在1-2两年同时在中国申报的加快审评，可以与最优疗法做非劣效性临床试验；对于已经批准国产上市产品达到一定数量后对后续申报同品种者要求做优效性试验。

最后，他强调应该建立单独的创新药医保体系。可以建立一个多方共付的、医保量力而行的体系，医保确立创新药支付价，而不是通过固定报销比例确定药品价格，更好地发挥市场机制，建立医保、商保和企业捐赠共同参与的多元创新药支付制度，确实保障患者用药可及，推动医药创新可持续健康发展。

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