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一、政策动向

近日，国家卫生健康委发布《关于印发出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）的通知》。

(相关资料图)

到2027年，实现以下主要目标：

机构建设明显加强，专业人员技术水平进一步提高，基层宣教、县级筛查、地市诊治、省级指导管理、区域技术辐射的能力全面提升，逐步构建分工明确、服务联动的出生缺陷防治网络。

出生缺陷防治服务更加普惠可及，三级预防措施覆盖率进一步提高，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%，筛查高风险孕妇产前诊断服务逐步落实；苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症等新生儿遗传代谢病2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。

一批致死致残重大出生缺陷得到有效控制，聚焦严重先天性心脏病、唐氏综合征、先天性听力障碍、重型地中海贫血、苯丙酮尿症等重点出生缺陷防治取得新进展，全国出生缺陷导致的婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率分别降至1.0‰、1.1‰以下。

此外，计划明确布局建设区域产前诊断中心，每个省（区、市）均设置省级产前诊断中心，原则上每个地市均设置产前诊断机构，每个县（市、区）至少有1个独立开展生化免疫实验室检测的产前筛查机构。省级和地市级均至少建设1个新生儿遗传代谢病诊治机构、1个新生儿听力障碍诊治机构、1个新生儿先天性心脏病诊治机构。推动具有专科优势的国家级、省级医疗机构牵头组建出生缺陷疾病防治专科联盟或协作网，促进预防、筛查、诊断、治疗、康复一体化防治服务。

●第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报启动

8月28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》）。

通知称，为做好第九批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2023年8月28日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

药品填报范围公布了195个品规信息，共计44个大品种，口服溶液、口崩片、颗粒剂、滴眼剂等多种剂型被纳入。

填报内容涉及生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）；符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）；产能及原料药自产说明；企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。

二、药械审批

●注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液创新产品注册申请。

该产品为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。

●全球首创靶向FAP的ADC药物获中国临床试验许可

8月28日，应世生物宣布，其开发的全球首创抗体偶联毒素（ADC）药物OMTX705已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床研究批件。OMTX705是应世生物目前获批IND的第三款创新药，也是公司首款进入临床的ADC创新药。

OMTX705是全球首个靶向成纤维细胞激活蛋白(FAP)的ADC药物，正在开发用于多种消化道肿瘤。OMTX705由西班牙创新药公司Oncomatryx开发，应世生物获得其亚洲开发权益，并独立验证该药物在体外和体内多种消化道肿瘤研究模型中的抗肿瘤活性。原研Oncomatryx将在美国和西班牙的七家医院开展OMTX705的I期试验。

三、资本市场

●艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资

8月28日，艾凯生物宣布完成亿元A++轮融资，本轮融资由原股东知一投资领投，西湖科创投跟投，募集资金主要用于“清除了表观遗传记忆”的超能iPSC（诱导多能干细胞）的持续产业化工作，以及肿瘤、帕金森病等产品管线的临床推进。

艾凯生物成立于2021年3月，专注于开发超能iPSC来源的细胞治疗药物。该公司立足源头创新和产业转化能力，聚焦免疫细胞治疗与再生医学领域，致力于为患者提供通用、有效、可及的细胞治疗药物。成立两年多以来，该公司打造了源头创新能力，并在iPSC、基因编辑、干细胞分化等领域高效推进技术开发、转移、验证等工作。

●百洋医药2023年上半年归母净利润同比增长39.76%

8月28日晚间，百洋医药（301015.SZ）发布2023年中期业绩报告，上半年实现营业收入36.35亿元，若还原两票制业务后计算，公司实现营业收入42.03亿元；归属于母公司股东净利润3.02亿元，同比增长39.76%。

半年报显示，2023年上半年百洋医药品牌运营业务实现营收20.41亿元，同比增长20.20%，若还原两票制业务后计算，品牌运营业务营收26.09亿元，同比增长14.43%，占营业收入的62.08%；品牌运营业务毛利率为44.15%，毛利额实现9.01亿元，毛利额占比达83.66%，品牌运营业务是公司的主要利润来源。值得关注的是，百洋医药线上业务增速明显，2023年上半年线上销售收入3.35亿元，同比增长52%

四、行业大事

●阿斯利康就药品价格谈判起诉美国政府

据最新报道，阿斯利康公司上周五表示，已起诉美国政府，要求其阻止医疗保险计划中的部分内容。这家英国制药商向美国特拉华州地方法院提起诉讼，并与其他制药商共同发布声明称该计划将限制新药的开发。

这是继默沙东、施贵宝、安斯泰来和强生之后，最新一家起诉美国政府的大型制药商。阿斯利康指责美国政府通过的《通胀削减法案》(IRA)中的药品价格谈判条款已经迫使该公司缩减了对罕见病和癌症疗法的投资。

●上海中成药集采结果出炉平均降幅45%左右

8月28日，上海医药集中招标采购事务管理所发布通知，将上海市中成药带量采购（编号：SH-ZCY2023-1）拟中选结果进行公示，其中不乏血塞通、血栓通、金水宝等业内大品种。

总结来看，此次73家企业，42个通用名共计116个不同规格药品入选上海中成药集采。与湖北省牵头的第一批中成药省际联盟集采品种基本一致。从降价幅度来看，由于询价价格主要参考2021年湖北联盟中标价以及本市相关药品最低挂网价，总体降幅和湖北省联盟集采差异不大，平均降幅在45%左右。

（文章来源：21世纪经济报道）

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